???mainPage???


ПОШУК

Розширений пошук


«Жовтень 2020
ПнВтСрЧтПтСбНд
1234
567891011
12131415161718
19202122232425
262728293031
дата з:
по:






















Головна » Новини» Офіційні повідомлення» 29 жовтня 2008 року в Міністерстві юстиції України зареєстровано наказ Держатомрегулювання від 3 жовтня 2008 року № 166 «Про затвердження Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання» версія для друку
29 жовтня 2008 року в Міністерстві юстиції України зареєстровано наказ Держатомрегулювання від 3 жовтня 2008 року № 166 «Про затвердження Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання»

29 жовтня 2008 року в Міністерстві юстиції України зареєстровано наказ Держатомрегулювання від 3 жовтня 2008 року № 166 «Про затвердження Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання» (далі – ДІВ).

Запровадження та підтримка систем управління якістю при медичному опроміненні є  одним з основних заходів забезпечення безпеки персоналу та пацієнтів у медичних закладах та обов’язковою умовою при отриманні ліцензії Держатомрегулювання на медичне використання ДІВ. Впровадження зазначених Вимог зумовлено, передусім, дедалі зростаючим використанням медичного опромінення населення. Внесок медичного опромінення до загального опромінення населення є другим за величиною після опромінення радоном та його дочірніми продуктами розпаду. Діагностичні обстеження  з опроміненням проводяться для всього населення України, незалежно від віку людини. Проведення терапевтичних процедур з використанням опромінення потребує значна кількість онкологічних хворих (станом на 2007 рік зареєстровано 160868 осіб[1]).

Впровадження Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням ДІВ в практику медичних закладів дозволить забезпечити:

- якісне доведення терапевтичної дози опромінення до конкретного органу (тканини) з мінімальним опроміненням розташованих навколо здорових органів пацієнта, а в діагностиці – отримання якісної діагностичної інформації при мінімальних дозах опромінення пацієнтів  (принцип оптимізації);

- запобігання ненавмисному або  випадковому  медичному  опроміненню, яке не відповідає тому, що прописане лікарем;

- належний рівень радіаційного захисту пацієнтів і персоналу при проведенні діагностичних та терапевтичних процедур з використанням ДІВ;

- проведення оцінки та заміни обладнання, підвищення кваліфікації персоналу, використання найкращої світової практики тощо.

Слід зазначити, що відповідно до даних міжнародної статистики найбільше радіаційних аварій з важкими наслідками виникає саме при використанні ДІВ у медицині. Наприклад, радіаційна аварія, що сталася в Бразилії (Гойяна, 1987 рік): відсутність належної системи фізичного захисту в медичній установі призвела до втрати регулюючого контролю за високоактивним ДІВ, що, в свою чергу, стало причиною зовнішнього опромінення 249 людей, внутрішнього опромінення 129 людей, 21 людина отримала дози, що перевищували 1 Грей (доза опромінення більше 1 Грей може призвести до виникнення гострої променевої хвороби), 4 - померло. Роботи з дезактивації території тривали впродовж 6 місяців. Загалом було вивезено понад 3,5 тис. тон радіоактивних відходів. Економічні збитки від цієї аварії склали більше 100 млн.$.

Іншим прикрим випадком є радіаційна аварія у Французькому місті Епіналь. Невірне призначення доз опромінення та несправність обладнання протягом 1987 - 2006 років призвели до масового необґрунтованого опромінення хворих (5,5 тис. людей). Тільки за період: травень 2004 – серпень 2005 з 24 опромінених пацієнтів 5  померло, 10 мають серйозні ушкодження.

Вимоги до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням ДІВ розроблені з урахуванням міжнародного досвіду регулювання діяльності з використання ДІВ у медицині, рекомендацій МАГАТЕ, гармонізовані з новими рекомендаціями МКРЗ із радіаційного захисту та містять вимоги: до розробки системи управління якістю (СУЯ),  документації СУЯ; контролю за СУЯ; управління ресурсами СУЯ; забезпечення якості діагностичних та терапевтичних процедур з використанням ДІВ; аналізу ефективності функціонування СУЯ, а також вимоги до змісту та оформлення настанови з якості.

Впровадження Вимог потребує значної роботи, спільних зусиль медичних закладів та Держатомрегулювання, ретельного планування людських, технічних та матеріальних ресурсів. Тому Держатомрегулювання передбачив перехідний період – до 2010 року, саме з зазначеного терміну Вимоги стануть обов’язковими. За цей час Держатомрегулювання планує впровадити численні заходи програми підготовки до впровадження вимог, зокрема:

-                             проведення міжвідомчих нарад з представниками МОЗ, Держспоживстандарту та керівниками Головних управлінь охорони здоров’я в областях та містах Києві та Севастополі, Держінспекцій з ядерної та радіаційної безпеки;

-                             проведення семінарів для представників медичних закладів;

-                             розробку та забезпечення виконання кожним медичним закладом плану заходів щодо забезпечення  виконання з 1 січня 2010 року положень Вимог;

-                             постійну методологічну підтримку медичних закладів Державними регіональними інспекціями з ядерної та радіаційної безпеки Держатомрегулювання.

Впевнені, що впровадження  Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням ДІВ дозволить вирішити проблемні питання, що пов’язані з радіаційним захистом пацієнтів та персоналу при проведенні діагностичних та терапевтичних процедур, дозволить уникнути важких аварій та мінімізувати помилкове ненавмисне опромінення, стане важливим кроком до  забезпечення європейських стандартів якості при медичному опроміненні.

Сподіваємося на широку підтримку впровадження Вимог як безпосередньо медичними закладами і органами управління так і професійними спільнотами медичних працівників.

 



[1] За даними Бюлетеня національного канцер реєстру України № 9, Київ-2008